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Labor EDV- und Prozessberatung nach GxP

Projektdauer: 8 Monate

Kurzbeschreibung

Ein mittelständisches Labor wird darin unterstützt, indem Computer, Mess- und Laborsysteme nach FDA- / GxP- Standard dokumentiert und validiert werden, um nachfolgend auditiert werden zu können. Dazu wird ein Maßnahmenkatalog erstellt. Die vorhandene Laborarchitektur und die Laborprozesse werden strukturiert dokumentiert, vereinfacht und automatisiert.

Ergänzung

Zu Beginn werden Qualitätssystem und bereits vorhandene Dokumentation sowie Ist-Prozesse analysiert und ein Maßnahmenkatalog erstellt, der Inhalte, Zeitplanung, und Zuständigkeiten des Projektes definiert. Die Beratungstätigkeit umfasst die Einführung einer Entwicklungs- und Testumgebung inklusive Quellcode- und Fehlerverwaltung, die Erstellung eines Rollen-Rechte- bzw. Backup/Recovery- und Archivierungskonzeptes,  eine Standardsoftwareauswahl zum revisionssicheren Dokumenten- und Dateimanagement sowie die Vorbereitung und Durchführung von Schulungen. Es werden Arbeitsanweisungen (SOPs) sowie Vorlagen mit Formeln und Makros (VBA) entwickelt, die, neben der Laborplanung und -gerätesteuerung, auch das Drucken und Scannen von 2D-Barcodes ermöglichen. Zudem wird eine VB.net-basierte Individualsoftware zum Überwachen GxP-relevanter Computersysteme und -Daten (systemübergreifender Audit-Trail) entwickelt. Zur Prüfung und Steuerung des Projektverlaufs ist ein Steuerungsgremium eingeführt und moderiert worden.

Fachbeschreibung

Maßnahmenkatalog und Computerized-System-Inventar (inkl. ERES-Bewertung, Dokumenten- und Aufgaben-Checkliste) bilden die Grundlage der Projekt- und Validationsplanung. Die Projektdurchführung und Dokumentation erfolgt nach den Anforderungen und Regularien aus GMP, GLP, GAMP5, CFR 21 Part 11 (ERES – Electronic Records and Electronic Signatures), CFR 21 Part 820, CFR 21 Part 58, EN ISO 14971, sowie DIN 25 448 / IEC (60)812 („Ausfalleffektanalyse“). Das Risikomanagement wird prozessbasiert anhand der Methodik FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) durchgeführt. Das Entwicklungsmanagement erfolgt durch SVN und Visual Studio. Die GxP-konforme Validierung und Dokumentation der Excel-Vorlagen (VBA und Formeln) wird durch PUP unterstützt. Der Datenaustausch zwischen den Systemen und Laborgeräten (Etikettendrucker, Pipettierroboter, Durchflusszytometer, PCR-Thermocycler, Gelimagesoftware, Plattenleser) erfolgt durch Standardformate über geschützte, sowie datengesicherte Projektverzeichnisse.

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