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Anfragen- und Beschwerdemanagement für ein international eingesetztes Laborinformationssystem

Projektdauer: 1 Jahr, 1 Monat

Kurzbeschreibung

Für ein Laborinformationssystem, das seit einigen Jahren auf dem internationalen Markt eingesetzt wird, werden die eingehenden Kundenanfragen und -beschwerden bearbeitet. Dies geschieht unter festgelegten Zeitanforderungen und entsprechend der Regularien und ISO Qualitätsrichtlinien im medizinisch regulierten Umfeld. Dabei ist die Verantwortung des Mitarbeiter neben dem Beschaffen aller notwendigen Informationen und der eigentlichen Problemanalyse hauptsächlich die Ursachenermittlung und die Erstellung einer selbsterklärenden Dokumentation nach den entsprechenden Kundenvorgaben. Besondere Beachtung gilt der Dokumentation hinsichtlich Compliance, da alle Dokumente wiederkehrenden Audits durch die zuständigen Behörden unterliegen.

Ergänzung

Wesentliche Aufgaben:  – Zusammentragen und Dokumentation aller nötigen und vorhandenen Informationen über das bestehende Problem beim Kunden sowie Kommunikation mit dem Außendienst und dem Kunden.  – Zeitnahe Analyse und Ermittlung der Ursache von globalen Kundenanfragen und Beschwerden, die im CRM Clarify nach Anforderungen eines streng regulierten Umfelds dokumentiert sind.  – Selbsterklärende Dokumentation der Analyse und Ursache nach den Regularien und Standards eines streng regulierten Umfeldes.  – Repräsentation und Kommunikation der Resultate in den Projektmeetings  – Dokumentation der Fehler im HP Quality Center.  – Risikoanalyse und Bewertung des Produktrisikos.  – Erstellung von CAPAs in SAP bei kritischen Problemursachen und Auslösen entsprechender Korrektur- bzw. Präventivmaßnahmen.  – Kommunikation und Repräsentation kritischer Kundenbeschwerden mit dem Qualitätsmanagement.  – Verbesserung von Produkt-Dokumentationen durch zur Verfügung stellen von Informationen aus den einzelnen Analysen.

Fachbeschreibung

Das Laborinformationssystem des Kunden benutzt eine Oracle basierte Datenbank. Die Kommunikationsschnittstellen benutzen die standardisierten Protokolle ASTM und HL7 sowie andere proprietäre Protokolle. Die verwendeten Treiber für die Schnittstelle zu den Analysegeräten des Labors sind größtenteils in C++ geschrieben.  Die Kundenanfragen und Beschwerden sowie die Problemstellungen sind in CRM Clarify dokumentiert. Die Analyse des beanstandeten Verhaltens wird durch Reproduktion mit der entsprechenden Softwareversion und auf Programmcodeebene durchgeführt. Hierbei werden der PL/SQL Developer sowie auch Team Foundation Server (TFS), Visual Studio 2010 und MKS Integrity Client benutzt. Die Dokumentation des Fehlers wird in HP Quality Center eingepflegt und somit den Entwicklern zur Verfügung gestellt. Mit der Analyse des Produktrisikos wird entschieden, ob es notwendig ist, einen CAPA im SAP anzulegen. Und welche korrektiven und präventiven Maßnahmen getroffen werden können.

Überblick

Projektzeitraum01.06.2013 - 30.06.2014

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