Neue und bereits zugelassene Medizinprodukte auf dem EU-Markt unterliegen ab dem 26. Mai 2020 der neuen EU-Verordnung zu Medizinprodukten ((EU) 2017/745 – MDR). Der Kunde strebt die Erneuerung der Produktzulassungen seiner Medizinprodukte aus den Bereichen medizinische Vakuumtechnologie und Geburtshilfe nach (EU) 2017/745 an. Die bestehenden Risikomanagementakten entsprechen hierbei weder in Struktur, Inhalt noch Umfang den aktuellen regulatorischen Anforderungen der (EU) 2017/745 und ISO 14791. Die PTA unterstützt den Kunden dabei, die Risikomanagementakten gemäß regulatorischer Vorgaben zu überarbeiten, abzustimmen, auditsicher zu generieren und im kundenspezifischen Qualitätsmanagementsystem zu hinterlegen.
Der Kunde ist international in den Bereichen medizinische Vakuumtechnologie und Geburtshilfe tätig.
Ab dem 26. Mai 2020 müssen alle Medizinprodukte die in der EU vertrieben werden die neue MDR erfüllen oder vom Markt genommen werden. Da die MDR im Vergleich zur bisher gültigen Richtlinie MDD wesentlich strenge Auflagen macht, müssen Hersteller ihre Dokumentation grundlegend prüfen und teilweise überarbeiten. Die Aufgaben der PTA im Projekt umfassen Gap-Analysen und die Überarbeitung von Risikomanagementplänen, Produktrisikoanalysen und Risikomanagementberichten entsprechend der Vorgaben des Kunden nach (EU) 2017/745 MDR. Besonderes Augenmerk wird auf die vollständige und korrekte Offenlegung der Restrisiken im Risikomanagementbericht und der Bedienungsanleitung gelegt.