Ziel des Projekts ist die Betreuung verschiedener Usability Aktivitäten einer Neuversionierung eines existierenden Produkts. Ein wichtiger Teil ist hierbei die Dokumentation, die als Nachweis für die Qualitätssicherung bei Institutionen wie der FDA dient.
Bei der Neuversionierung wird nicht nur Rückmeldung über Schwachstellen aus dem Feld beachtet und ausgebessert, sondern auch neue Funktionalitäten in das existierende Produkt eingebaut. Hierbei muss darauf geachtet werden, dass die Änderungen zu keinen sicherheitsrelevanten Risiken führen, die den Nutzer oder die Ergebnisse betreffen. Dies wird durch verschiedene Usability Aktivitäten wie Usability Test und Expert Review gewährleistet. Auf Grund der Qualitätssicherung werden diese Aktivitäten anhand eines kundenspezifischen Dokuments festgehalten, welches auch als Nachweis für die Zulassung des Gerätes bei der FDA vorgelegt werden muss.
Bei dem Produkt handelt es sich um ein medizintechnisches Diagnosegerät, das im Laborumfeld genutzt werden soll. Daher ist besonders auf sicherheitsrelevante Risiken des Nutzers sowie des Prozesses selbst zu achten, da diese schwerwiegende Auswirkungen auf das Leben von Menschen haben können.