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Computer-System-Validierung eines Dokumentenmanagement-Systems

Projektdauer: 4 Monate

Kurzbeschreibung

Im Rahmen der Managementsystem-Zertifizierung nach ISO 13485 ist u.a. die Validierung aller (Software)-Werkzeuge gefordert, wenn diese zum Produkt oder der technischen Dokumentation beitragen. Ein zentrales IT-System ist dabei das Dokumentenmanagement-System. Dabei gilt es sicherzustellen, dass Vorgabedokumente, Vorlagen und Nachweise fehlerfrei erstellt, geprüft, freigegeben und aufbewahrt werden können. Zudem müssen die grundlegenden Anforderungen des Datenschutzes und der Datensicherheit erfüllt sein. Die PTA verantwortet das Gesamtprojekt, inklusive der Planung, der Durchführung und des Abschlusses der Validierung sowie der Nachverfolgung der offenen Punkte für den Hersteller.

Ergänzung

Ein neu eingeführtes Dokumentenmanagement-System (DMS) basiert auf einer Cloud-Lösung, die der Hersteller zur Verfügung stellt. Das DMS ist hoch konfigurierbar (z. B. Berechtigungen, Workflows, Dokumententypen, Felder) und soll gemäß den Regeln einer Standard-Software-Validierung geprüft werden. Dazu werden die Benutzeranforderungen aus den bestehenden Standard Operating Procedures (SOPs) abgeleitet und mit der bestehenden Konfiguration abgeglichen. Parallel dazu erfolgt die Erstellung eines Validierungsplans und der entsprechenden Testfälle im ALM-Tool. Nach der Freigabe des Plans und der Erstellung der Nachverfolgbarkeitsmatrix werden die Testfälle durchgeführt; Abweichungen werden dokumentiert. Im Rahmen der entsprechenden Geschäftseinheit werden nachfolgend Maßnahmen und Priorisierungen festgelegt. Nach Erstellung des Validierungsreports entsprechend der SOP Computer System Validation werden die Verantwortlichkeiten geprüft und festgelegt, sowie die Arbeitsanweisungen überarbeitet und produktiv gesetzt.

Fachbeschreibung

Ein DMS ist in der regulierten Softwareentwicklung (wie zum Beispiel nach ISO 62304) das zentrale Werkzeug zur Erstellung der technischen Dokumentation. Ein Fehlverhalten dieses Systems (z. B. Veränderung von Inhalt, Verlust von Dokumenten, unbeabsichtigte Freigabe) wäre eine kritische Abweichung mit u. U. ernsthaften Konsequenzen für den Software-Hersteller. Auch die Aspekte Zugriffsschutz und Datensicherheit sind bei einem DMS von zentraler Bedeutung; diese müssen nachgewiesen fehlerfrei funktionieren.

Überblick

Projektzeitraum01.01.2020 - 30.04.2020

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