Dies ist eines von 4619 IT-Projekten, die wir erfolgreich mit unseren Kunden abgeschlossen haben.Wobei dürfen wir Sie unterstützen?
Dokumentation für die Zulassungserneuerung einer Muttermilchpumpe
Projektdauer: 5 Monate
Kurzbeschreibung
Für eine elektrisch betriebene Muttermilchpumpe strebt der Kunde die Erneuerung der Produktzulassung (EU) an. Die bestehende Dokumentation und Aufzeichnungen entsprechen dafür weder in Struktur, Inhalt noch Umfang den aktuellen regulatorischen Anforderungen. Folglich werden alle qualitäts- und regulatorisch relevanten Dokumente und Aufzeichnungen erarbeitet, abgestimmt, auditsicher generiert und in eine kundenspezifische Verwaltungsumgebung transferiert.
Ergänzung
Das Unternehmen ist international in den Bereichen Medizinische Vakuumtechnologie und Geburtshilfe tätig.
Fachbeschreibung
Die Aufgabe umfasst die Bereiche Software, Hardware und Mechanik und erstreckt sich über die gesamte Produktentwicklung, sprich von der Dokumentation der Produktidee bis hin zum Akzeptanztest. Die Lücken in der bestehenden Anforderungs-, Spezifikations-, Verifikations- und Validationsdokumentation werden identifiziert und gemäß der vorgeschlagenen bzw. vereinbarten Vorgehensweise nach Bedarf geschlossen.
Überblick
- Branchen Medizintechnik
- Fachaufgaben Compliance, Dokumentation, FDA-Validierung, Requirements Engineering, Testevaluierung, Testkoordination, Testmanagement, Validierung
- DV-Aufgaben IT Beratung
- Systemumgebungen Technische Datenverarbeitung
- Vorgehensmodell V-Modell
Projektzeitraum01.05.2017 - 29.09.2017
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