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Dokumentenbereinigung für die Zulassungserneuerung von Saugglocken für die Vakuumentbindung

Projektdauer: 3 Monate

Kurzbeschreibung

Für Saugglocken zur Unterstützung der Vakuum-unterstützten Entbindung strebt der Kunde die Erneuerung der Produktzulassung (EU und USA) an. Die bestehende Dokumentation entspricht dafür weder in Struktur, Inhalt noch Umfang den aktuellen regulatorischen Anforderungen. Folglich werden alle qualitäts- und regulatorisch relevanten Dokumente erarbeitet, abgestimmt, auditsicher generiert und in eine kundenspezifische Verwaltungsumgebung transferiert.

Ergänzung

Das Unternehmen ist international in den Bereichen Medizinische Vakuumtechnologie und Geburtshilfe tätig.

Fachbeschreibung

Die Aufgabe umfasst den Bereich Mechanik und erstreckt sich über die gesamte Produktentwicklung, sprich von der Dokumentation der Produktidee bis hin zum Akzeptanztest. Die Lücken in der bestehenden Anforderungs-, Spezifikations-, Verifikations- und Validationsdokumentation werden identifiziert und gemäß der vorgeschlagenen bzw. vereinbarten Vorgehensweise nach Bedarf geschlossen.

Überblick

Projektzeitraum01.11.2016 - 31.01.2017

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