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Dokumentenbereinigung für die Zulassungserneuerung von Saugglocken für die Vakuumentbindung
Projektdauer: 3 Monate
Kurzbeschreibung
Für Saugglocken zur Unterstützung der Vakuum-unterstützten Entbindung strebt der Kunde die Erneuerung der Produktzulassung (EU und USA) an. Die bestehende Dokumentation entspricht dafür weder in Struktur, Inhalt noch Umfang den aktuellen regulatorischen Anforderungen. Folglich werden alle qualitäts- und regulatorisch relevanten Dokumente erarbeitet, abgestimmt, auditsicher generiert und in eine kundenspezifische Verwaltungsumgebung transferiert.
Ergänzung
Das Unternehmen ist international in den Bereichen Medizinische Vakuumtechnologie und Geburtshilfe tätig.
Fachbeschreibung
Die Aufgabe umfasst den Bereich Mechanik und erstreckt sich über die gesamte Produktentwicklung, sprich von der Dokumentation der Produktidee bis hin zum Akzeptanztest. Die Lücken in der bestehenden Anforderungs-, Spezifikations-, Verifikations- und Validationsdokumentation werden identifiziert und gemäß der vorgeschlagenen bzw. vereinbarten Vorgehensweise nach Bedarf geschlossen.
Überblick
- Branchen Medizintechnik
- Fachaufgaben Compliance, Dokumentation, Requirements Engineering, Testevaluierung, Testkoordination, Testmanagement
- DV-Aufgaben IT Beratung
- Systemumgebungen Technische Datenverarbeitung
- Vorgehensmodell V-Modell
Projektzeitraum01.11.2016 - 31.01.2017
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