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Internationales Service-Team für die computergestützte Systemvalidierung (CSV)
Projektdauer: 1 Jahr, 9 Monate
Kurzbeschreibung
Aufbau und Betrieb eines eigenverantwortlichen Serviceteams für Computerized System Validation (CSV), das aus verschiedenen Fachkräften für laufende Projekte und Releases besteht. Im Fokus des Validation Service Teams stehen CRM-Systeme, Complaint Management System, Data Warehouse, Anwenderverwaltung sowie Schnittstellen zu externen Systemen.
Ergänzung
Im Einzelnen werden die folgenden Aufgaben erfüllt: Erstellen und Überprüfen und/oder Genehmigen von Artefakten/Dokumenten des Systemlebenszyklus. Vermittlung des Approachs für Computer System Validation (CSV) an Projektbeteiligte und Systemverantwortliche. Unterstützung bei der Verbesserung des Approachs. Identifizierung von Dokumenten und Aktivitäten, die von Projekten, Erweiterungen und Änderungen an GxP-Computerized-Systemen betroffen sind. Steuerung und Koordination aller validierungsrelevanten Aktivitäten in den CSV-Phasen Implementierung, Maintenance und Support, Außerbetriebnahme gemäß der jeweiligen Projekt- und Meilensteinplanung. Rechtzeitiges Erkennen von Abweichungen. Entsprechende Kommunikation mit Projektbeteiligten und Systemverantwortlichen. Eskalation zur zuständigen IT-Qualitätssicherung. Regelmäßiger Statusaustausch und Jour fixe mit der zuständigen IT-Qualitätssicherung.
Fachbeschreibung
Validierung bedeutet den objektiven Nachweis, dass die besonderen Anforderungen an den spezifizierten Verwendungszweck eines GxP-Computerized-Systems dauerhaft erfüllt werden können. Diese Systeme werden für die Betreuung medizinischer Diagnostikgeräte weltweit verwendet. Die funktionale Risikobewertung durch Business- und Compliance-Verantwortliche ist der fachliche Maßstab für den Umfang der konkreten Validierungsaktivitäten. Basierend auf dem Verwendungszweck des Systems sind die regulatorischen Kapitel des 21 CFR (U.S.-Recht) anwendbar. Ähnliche Regelungen gibt es für die Europäische Union und auf Länderebene. Die Kommunikation im Projekt erfolgt in Englisch (mündlich und schriftlich). Das Validation Service Team arbeitet mit anderen internationalen Teams zusammen.
Überblick
- Branchen Pharma-Industrie
- Fachaufgaben Serviceabwicklung, Shared Services, Teamorganisation, Validierung
- DV-Aufgaben IT Beratung
- Systemumgebungen Business Intelligence, Service-Oriented Architecture (SOA), Standardsoftware: CRM-Systeme
- Vorgehensmodell Scrum
- Standardsoftware und BI JIRA, Salesforce Tracker
Projektzeitraum02.07.2018 - 31.03.2020
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