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IVDR Compliance Assessment für Gerät (klinisch-chemie)
Projektdauer: 6 Monate
Kurzbeschreibung
Das Produkt des Kunden ist eine kompakte Tischlösung für klinisch-chemische Tests in Laboren, die bis zu 50 Proben pro Tag analysieren möchten. Da die Lösung bereits etwas in die Jahre gekommen ist, wurde die PTA beauftragt, das Gerät fit für die neuen In-Vitro-Diagnostik-Regulatorien (IVDR) zu machen. Zunächst wurde ein IVDR-Compliance-Assessment durchgeführt, wobei die PTA die Bereiche Requirements Engineering und Management, Risikomanagement und Nachverfolgbarkeit betreute.
Ergänzung
Die PTA war verantwortlich für die Anpassung der Anforderungen und Risiken an den neuesten Stand der IVDR-Anforderungen und die Abstimmung mit dem Team des Kunden. Zusätzlich stellte die PTA die Nachverfolgbarkeit von Risiken zu Anforderungen (Mitigationen) zu Tests sicher.
Fachbeschreibung
Kleine Labore und Praxen möchten keine zu großen Geräte für klinische Chemie anschaffen. Dieses Gerät ermöglicht es Hausärzten, kleinere klinisch-chemische Tests direkt in der Praxis durchzuführen. Dadurch muss die Probe nicht ins Labor gesendet werden, und der Patient erhält schneller eine Diagnose.
Überblick
- Branchen Gesundheitswesen
- Fachaufgaben ISO 13485, ISO 14791, IVDR, Requirements Engineering
- DV-Aufgaben Individualsoftware-Weiterentwicklung
- Systemumgebungen Client/Server
- Vorgehensmodell V-Modell
Projektzeitraum01.09.2020 - 28.02.2021
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Kontakt
PTA GmbH Zentrale
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D-68165 Mannheim
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