Dies ist eines von 4635 IT-Projekten, die wir erfolgreich mit unseren Kunden abgeschlossen haben.

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Prozessmigration

Projektdauer: 9 Monate

Kurzbeschreibung

Infolge einer Reorganisation musste der Produktrisikomanagement-Prozess optimiert und in dem HP-ALM unterstütztem Webinterface WebIT abgebildet werden.

Ergänzung

Die Tätigkeit umfasste die Prozessanalyse bestehender Risikomanagementprozesse. Weiter sollte ein Optimum gesucht werden, das den Anforderungen der verschiedenen Projekte gerecht werden und gleichzeitig den neuen regulatorischen Anforderungen genügen würde. Hierfür wurden sowohl bestehende QAPs (Quality Assurance Plan) und SOPs (Standard Operating Procedure) und die dazugehörenden Templates überarbeitet, als auch die damit verknüpften EDV-Systeme revidiert. Dafür musste das Datenmodell diverser betroffener Projekte analysiert, Spezifikationen erhoben werden und mit den verschiedenen Stakeholdern abgestimmt werden. Die finalen Spezifikationen wurden anschließend mit den Entwicklern des IT-Supports optimiert und nach der Implementation vor der finalen Freigabe des Systems ausgiebig getestet.

Fachbeschreibung

Die Prozesse und die damit verbundenen Templates und Tools haben eine regulatorisch wichtige Stellung. Das Risk Management (ISO 14971) hat eine fundamentale Rolle in IVD-Produkten (In-Vitro-Diagnostika) und steht im Fokus jedes Prozess- und Produkt-Audits.

Überblick

Projektzeitraum01.06.2017 - 01.03.2018

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