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Usability Validierung

Projektdauer: 3 Monate

Kurzbeschreibung

Ziel des Projekts ist eine Usability Validierung nach FDA Kriterien.

Ergänzung

Medizintechnische Diagnosegeräte müssen nach bestimmten Standards validiert werden, um auf dem Markt zugelassen zu werden. Zu dieser Validierung gehört auch die Gewährleistung einer ausreichend guten Usability, sodass keine sicherheitskritischen oder ergebnisverfälschenden Fehlbedienungen auftreten. Für diese Usability Validierung müssen bestimmte Richtlinien eingehalten werden, wie zum Beispiel eine Probandenanzahl von 15 und ein Testumfeld, welches dem der eigentlichen Arbeit mit dem Instrument so ähnlich wie möglich ist.

Fachbeschreibung

Bei dem Produkt handelt es sich um ein medizintechnisches Diagnosegerät, welches im Laborumfeld genutzt werden soll. Daher ist besonders auf sicherheitsrelevante Risiken bei der Nutzung sowie des Prozesses selbst zu achten, da diese schwerwiegende Auswirkungen auf das Leben von Menschen haben können.

Überblick

Projektzeitraum01.07.2015 - 30.09.2015

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